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藥商對藥品不良反應民事責任之研究

為了解決關於傷害醫療保險給付何者為非的問題，作者彭怡靜 這樣論述：

依藥品之定義，藥品具有診斷、治療、減輕或預防疾病功能，足以影響人類身體結構及生理機能，由此可知，使用藥品目的在診斷、治療、減輕或預防疾病，旨在減緩病痛帶來的痛苦，如因藥品使用反而發生更嚴重之殘疾，或導致死亡，絕非當初用藥所預想之結果。一旦發生藥品不良事件，受害者及其家屬，除了找出不良事件原因所在，尋求解決之道外，若由於藥品所導致，即有後續責任追究之問題，何者應就藥品造成之損害負擔最終責任，是藥廠、亦或提供藥品之藥局、醫療院所，由應負責者為損害賠償，填補使用者所受到之損害。因此，如何追究藥商之民事責任即為重要。 本文所探討藥品不良反應對象之藥品，乃經過嚴格的行政審核程序，流通販售於市面上之合法

藥品。販售於市面上之合法藥品，仍然存在著臨床試驗未發現之潛在危險，藥品嚴格之行政管制無法杜絕藥品不良反應之發生，不良反應通報系統的統計數據顯示，通報案例有逐年上升之傾向，並非經核准上市的藥品，即無危險。藥品不良反應，本文依世界衛生組織定義為：藥品正常使用於預防、診斷、治療疾病、調節生理機能之劑量下，發生對身體有害、非預期之反應。本文排除涉及醫療人員疏失之藥物錯誤，本文所討論者為藥品於正確使用下卻發生藥品不良反應之情形，對於為治療疾病服用藥品之消費者而言，不僅未達到預期治療效果，或是即便達到原先治療目的，卻對身體健康造成額外之傷害，對於此額外之傷害，若因服用藥品而生，應由何者負責？是否可依民事相

關規定，向藥品之販售者求償？或是依藥品通路往上，直接找製造商負責？藥品通路上的主體，為本文所討論對象，除了製造源頭之藥品製造業者外，藥品銷售對象之藥品經銷業者，藥局、醫院診所之民事責任，為本文所欲探究。 藥品為藥品製造業者生產後，流通至市面銷售予廣大消費社會大眾之商品，因此藥品製造業者就其製造之商品造成損害，亦可能構成侵權行為法發展出之新類型─商品責任，而此亦為藥品製造業者基於商品製造人地位最易被主張之責任。惟藥品之功用在治療、預防疾病，可說是攸關社會民生，但同時卻又因藥理機轉而存在副作用，具有不可避免危險，此些藥品不同於一般商品之處，促使本文思考，藥品適用商品無過失責任會造成什麼樣的問題，外

國立法規範或實務判決如何因應，我國關於商品責任之民事規定是否足夠應對藥品此類特殊之商品？因此本文擬以商品責任為重心，以美、德、日三國比較法之方式，先論述商品責任之發展，係隨近代社會變遷與判例演進，接著探討現行商品責任之請求權基礎，亦包含契約責任、一般侵權行為責任、商品責任之主張，而仍以商品責任之無過失責任對受害者較有利，於藥品責任訴訟上亦多所主張。歸納各國法律規範或實務判決因藥品之特性，處理藥品責任有不同於一般商品責任之處，檢討我國規範是否足夠，實務依現行法判決將有何缺失，以及就改進之道提出本文建議。

醫療民事責任體系再建構－以契約責任法理為中心－

為了解決關於傷害醫療保險給付何者為非的問題，作者莊錦秀 這樣論述：

本文從向來不為人重視的醫療契約責任法理出發，嘗試重新建構醫療民事責任體系，藉以調整醫療民事訴訟結果失衡現況。有鑑於本論文定位在以台灣本土醫療民事法律問題提出解決方法，從而，以醫療訴訟民事責任法實證分析為開端，整理歸納出目前醫療訴訟民事責任法實務運作上問題，再從目前民事責任法規範面探討「契約責任體系」與「侵權責任體系」二者，對醫療民事案件何者較利於患者權益保護，在這裡同時援引英德國比較法及目前台灣實務見解觀察，導出採契約責任體系較有利於患者權益保護。 接續著本文嘗試著重構醫療契約責任體系，從三方面著手，首先透過契約解釋原則將向來契約責任要件「故意或過失、可歸責」二元論調整為「契約義務違反

為契約責任歸責事由的一元論」，降低「責任成立要件越多舉證風險愈高」；其次，將向來契約責任成立要件「因果關係去要件化」；再引入日本「契約拘束力」及法國「手段債務與結果債務類型區分理論」，拉出「私法自治契約自由原則=契約當事人意思原則=當事人契約拘束力=歸責事由內涵=當歸責事由具備時=契約義務違反=契約責任成立」思想軸心的適用空間，然而，這樣的適用空間，本文認為能適用在非強制醫療場域裡。 最後，本文所建構醫療契約責任體系異於傳統民事契約責任的特色有下列幾點：一，向來我國在民事責任成立要件，無論契約責任或侵權責任均採二元論，本文則認為至少在現行法規範下契約責任成立要件上，似乎是有解釋一元論空間

。二，在引入法國手段債務與結果債務理論來處理醫療民事訴訟事件時，歸類為結果債務類型醫療契約義務群，在責任成立要件上是對原告較有利的。三，歸類某種系爭醫療契約義務性質究屬手段或結果債務類型，需回歸私法自治契約自由原則，探究當事人契約拘束力所及範圍，當契約當事人意思有對結果實現為承諾時，歸責事由嚴格化程度高，則解釋上會認定為結果債務類型，從而，手段債務與結果債務是相對性概念。四，在契約責任運用上，透過當事人契約拘束力，將契約利益（給付利益）放大，將損害賠償範圍放大。不過，如此思維，實踐面在結果債務類型似乎較為可行。