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研究、試驗與隱私：以27個情境案例，解析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題

為了解決irb申請的問題，作者薛美蓮,蕭子健 這樣論述：

何謂人體研究、人體試驗、藥品及醫療器材臨床試驗？ 受到哪些法規的保護與管理？ 　　本書兼具學術性與實用性，以情境案例引領思考與理解抽象艱澀的法律條文，對研究對象而言，將能知悉自身權益及保障；對研究者而言，則有助於撰寫以「人」為研究對象的研究計畫，避免違反相關法規，以及讓大眾對於以人為對象之研究有進一步的理解。 　　全書共分八章，分別介紹人體研究法、原住民族研究相關法規、人體試驗相關法規、藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體生物資料庫，以及研究倫理與個人資料保護，最後說明管理利益衝突的重要性及管理方式，為一部適合推薦給所有研究者及研究對象研讀的法規教材。 本書特色 　　1.給研究者：

以問題為導向，用情境及議題導入法的規定與分析，並提供具體解答，便於給在實務應用中遇到挑戰的研究者參酌遵循。 　　2.給研究機構：透過本書可清楚瞭解應執行哪些必要之監督，以及應遵守哪些法規範？方可善盡保障研究團隊與研究對象權益管理之責。 　　3.給研究對象：作為以人為對象之研究中的當事人之一，研究對象（含受試者、參與者等）可透過本書指引，清楚明瞭相關適用法與行政規範，俾以保護自身權益。 名人推薦 　　￭法律及生醫學者專家盛讚推薦（依姓氏筆劃順序） 　　引領大眾深入瞭解及思考人、生命、科學、商業利益與法律規範的關係，為研究倫理與隱私權保障的研究與學習，作出重要貢獻。——周志宏（北教大文教

法律所教授、銓敘部部長） 　　以清晰的文筆解讀法規條文，又以具體的案例呈現實務應用，是近年來少見結合法學與生醫專業以探討進行人體、人類研究的書籍。——周倩（（陽明交大教育所教授暨REC主委）） 　　由27個生動情境案例分析，學習人體試驗的法規與倫理複雜議題，協助生醫創新研發讀者逐步建立正確觀念並應用於未來實務上。——林啟萬（臺大醫工所教授、工研院生醫與醫材所長暨IRB主委） 　　研究設計及送審前必讀的工具書！各種研究情境分門別類，易讀又專業。——張炳勛（新竹臺大分院新竹醫院社區醫學科主任暨IRB執行秘書） 　　在以人為研究對象的研究過程，倫理與法律問題重要且不可忽視。本書內容清晰實用，

在此鄭重推薦！——楊曜旭（臺大醫學院小兒科教授、新竹臺大分院新竹醫院副院長暨IRB主委） 　　有助讀者具體瞭解研究倫理議題，與我國相關法規之應用，對提升研究倫理教育帶來貢獻。——蔡甫昌（臺大醫學院醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所教授、臺灣臨床研究倫理審查學會理事長）

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大數據與AI應用於醫學之研究

為了解決irb申請的問題，作者張漢呈 這樣論述：

大數據改變了我們在任何行業中管理、分析和利用數據的方式。在過去的二十年裡，由於它蘊藏著巨大的潛力，它已成為一個特別令人關注的話題，也是醫療保健應用於變革研究最有希望的領域之一。大數據分析在醫療保健中的應用有很多積極的結果，甚至可以導引出明確的方向以挽救生命。作為待分析資料的醫學大數據不僅具有與其他學科的大數據不同的特徵，其具有隱私、隱密性及去個資化的特徵，且使用醫療大數據必須通過醫院IRB的審核才能取得醫療研究資料，與傳統的臨床流行病學研究方式也有不同，主要透過大量醫療數據取得研究成果。大數據指的是一切事物數字化所產生的大量信息，這些信息通過特定技術進行整合和分析。如果將其應用於醫療保健，它

將使用特定人群的健康數據，並可能有助於預防流行病、治癒疾病、降低成本等。例如，許多專注於醫療保健的業務報告和白皮書都堅持認為，如果正確應用，則大數據可用於保證公共健康、確定和實施適合患者的治療途徑、支持臨床改善、監測醫療保健系統的安全性、確保管理控制並促進醫療保健體係對公眾的責任。本論文專注於運用大數據及AI科技做為本研究之理論基礎，針對醫療院所透過IRB申請，取得醫療資料針對以下三個目標做為本研究之主要研究方向。首先，運用大數據挖掘現有臨床用藥對不同疾病的療效，研究成果提供了膀胱癌患者除了原本的治療用藥方式以外，可以用便宜的醫藥費用達到治療的效果，且研究中發現將佩你安藥品使用於膀胱癌患者可以

延長其壽命，而此發現達到本研究之研究目的。再者，透過大數據尋找潛在病患並且聯繫病患加以治療，找出C型肝炎病患未積極治療之原因，且聯絡其回診接受治療，避免了C型肝炎患者病情進一步惡化而得到好的醫療效果。最後，透過數據結合深度學習提升醫療效率降低成本，研究中透過AI辨識系統，辨識胃癌高達91%準確率，使用3D模型辨識出胃癌病理切片的胃癌位置，提供病理人員更有效率的辨識胃癌，且降低病理辨識的成本。期望對於大數據及AI科技的應用能協助醫院並作出貢獻。

學術工作者的必修學分：學術倫理及研究誠信

為了解決irb申請的問題，作者周倩,蔡甫昌,陳皓芸,朱家嶠,薛美蓮,潘璿安,陳茵嵐 這樣論述：

　　學術研究是一個近代才興起的行業，而研究人員是一群具有專業知能的人；他們必須經過漫長的學術訓練與認證，並講求高度的學術尊嚴、自主與自律，才得以成為專業的研究人員。學術倫理與研究誠信就是學術研究這一行業的自律基礎，也是學術工作者應時時刻刻謹記在心、切實遵守的準則。   　　本書以淺顯的文字論述學術倫理與研究誠信的基本概念及重要性，內容包括其定義與內涵、國際間對相關議題的共識，以及我國的規範及法規等。本書也提供了避免產生不當研究行為的方法，例如：受試者保護、研究資料管理、研究成果寫作技巧，以及論文作者的定義等，讓學術工作者能真正落實到自身的研究工作中，以展現良好的研究行為，並提升研究的能量與

品質。   　　本書作為學術倫理及研究誠信之入門書籍，期待每位學術工作者在其研究生涯上都能穩步前進，對人類知識的進展有所貢獻。

第三孕期婦女智慧型手機使用對身體活與睡眠品質之相關研究

為了解決irb申請的問題，作者蔡宜芬 這樣論述：

研究背景：智慧型手機盛行以來，人們常因手機使用過度易導致身體活動減少及睡眠問題。然而，手機使用雖然便利，但隱藏一些危害是不可忽視的。睡前使用手機，強光對睡眠週期延後的影響力大。孕婦觀看手機資訊時經常處於坐姿、斜躺或臥姿等行為，導致靜態生活增加。然而，文獻中有關孕期使用智慧型手機對身體活動與睡眠品質相關性卻很少。研究目的：旨在探討第三孕期婦女智慧型手機使用對身體活與睡眠品質之相關性。方法：採描述相關性研究，資料收集期間為2020年10月至2021年01月，以方便取樣選取年滿20歲(含)以上第三孕期懷孕婦女且未有產科合併症，排除未使用智慧型手機的孕婦及有身、心理疾患影響身體活動或睡眠者及高危險妊

娠的孕婦，共計收案153位孕婦。研究工具包括自行建構的基本屬性問卷、智慧型手機使用頻率及時間、中文版特質焦慮(STAI-T)量表、中文版孕期身體活動量表(PPAQ)以及中文版睡眠品質量表(CPSQI)。研究結果：本研究結果顯示個案平均年齡為31.03歲(SD ± 5.01)、研究對象大多以中度焦慮佔多數(n=81，52.9%)；懷孕36至40週佔大多數(n=115，75.2%);每天有智慧型手機使用習慣佔多數(n=131，85.60%)，每天睡前使用手機的時間107.48分(SD=71.89)，每天使用手機的時間為287.70分(SD=193.01);在孕期不適症狀方面大多數個案皆有孕期不適症

狀(n=148，96.7%)。 第三孕期婦女身體活動強度以輕度佔居多約有58.2%，其次是靜態約25.5%；本研究中孕期身體活動對於睡眠品質的影響關係上沒有顯著的差異。睡眠品質指數(PSQI)平均為9.98分，56.9%孕婦表示個人的睡眠品質方面表示不好；在睡眠品質各面向的得分，睡眠總時數平均為5.90小時、96.1%的孕婦有睡眠干擾現象及在習慣性睡眠效率上小於85%有93.5%的孕婦等為主。睡眠品質的好壞與年齡(r=.16, p